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  Vertragsarztangelegenheiten

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• BSG, 19.03.2002 - B 1 KR 37/00 R

  Krankenversicherung - Arzneimittel - Zulassung - Vorgreiflichkeit - …

  Auszug aus LSG Niedersachsen-Bremen, 13.12.2017 - L 3 KA 15/15

  Die erforderliche Einzelfallwürdigung, die auch im BSG-Urteil vom 19. März 2002 (B 1 KR 37/00 R) gefordert worden sei, hätten die erstinstanzlichen Urteile aber unterlassen.

  Ein Arzneimittel kann aber auch dann, wenn es zum Verkehr zugelassen ist, grundsätzlich nicht zu Lasten der Krankenversicherung in einem Anwendungsgebiet verordnet werden, auf das sich die Zulassung nicht erstreckt (BSG SozR 3-2500 § 31 Nr. 8).

  b) Nach ständiger BSG-Rechtsprechung (grundlegend die Entscheidung vom 19. März 2002 - B 1 KR 37/00 R - SozR 3-2500 § 31 Nr. 8;… ferner zB SozR 4-2500 § 13 Nr. 6;… SozR 4-2500 § 31 Nr. 19 und Nr. 22;… aus der Rechtsprechung des für das Vertragsarztrecht zuständigen 6. Senats des BSG: SozR 4-2500 § 106 Nr. 27, Nr. 40 und Nr. 48) können Arzneimittel ausnahmsweise aber auch bei Indikationen zu Lasten der GKV verordnet werden, auf die sich die arzneimittelrechtliche Zulassung nicht erstreckt (Off-Label-Use).

  Hierfür ist vorauszusetzen, dass es um die Behandlung einer schwerwiegenden (lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden) Erkrankung geht, keine andere Therapie verfügbar ist und aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg erzielt werden kann (BSG SozR 3-2500 § 31 Nr. 8).

  Hiervon kann nur ausgegangen werden, wenn entweder die Erweiterung der Zulassung im Verordnungszeitpunkt bereits beantragt war und die Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Plazebo) veröffentlicht sind und eine klinisch relevante Wirksamkeit bzw einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen oder außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse veröffentlicht sind, die über Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels in dem neuen Anwendungsgebiet zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen zulassen und aufgrund deren in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlichen Nutzen in dem vorgenannten Sinne besteht (BSG SozR 3-2500 § 31 Nr. 8).

• BSG, 27.03.2007 - B 1 KR 17/06 R

  Krankenversicherung - Verordnung von Arzneimitteln im Rahmen des Off-Label-Use - …

  Auszug aus LSG Niedersachsen-Bremen, 13.12.2017 - L 3 KA 15/15

  Dies kann bei der weitverbreiteten MS nicht angenommen werden (BSG, Urteil vom 27. März 2007 - B 1 KR 17/06 R - juris).

  Ähnliches kann für den ggf gleichzustellenden, akut drohenden und nicht kompensierbaren Verlust eines wichtigen Sinnesorgans oder einer herausgehobenen Körperfunktion gelten (BSG, Urteil vom 27. März 2007 aaO;… aA BVerfG aaO, wonach stets das Vorliegen einer durch nahe Lebensgefahr gekennzeichneten individuellen Notlage erforderlich sei).

  Das BSG hat bereits in seiner Entscheidung vom 27. März 2007 (B 1 KR 17/06 R - juris) näher dargelegt, dass die MS unstreitig zwar eine schwere Krankheit ist, aber nicht in kurzer Zeit zum Tode führt und deshalb keine Notstandssituation iS der angeführten BVerfG-Rechtsprechung begründet.

• BSG, 28.02.2008 - B 1 KR 15/07 R

  Beantragung des Vertragsarztes bei Krankenkasse auf Nichtstellung eines …

  Auszug aus LSG Niedersachsen-Bremen, 13.12.2017 - L 3 KA 15/15

  Im Übrigen ist darauf hinzuweisen, dass auch der BSG-Entscheidung vom 28. Februar 2008 (B 1 KR 15/07 R - SozR 4-2500 § 13 Nr. 16) mit der eine Kostenübernahme der GKV für Immunglobulin bei MS abgelehnt worden war, ein Sachverhalt zugrunde gelegen hat, bei dem die Studie von Fazekas wegen methodischer Mängel nicht als ausreichender Wirksamkeitsnachweis angesehen werden konnte und die genannte Einschätzung des Paul-Ehrlich-Instituts von Oktober 2005 maßgeblich war, wonach es an einer kontrollierten, adäquat durchgeführten Phase-III-Studie mangelte.

  Der erkennende Senat hat sich dieser Rechtsprechung - die vom BSG mit Entscheidung vom 28. Februar 2008 (SozR 4-2500 § 13 Nr. 16) bestätigt worden ist - angeschlossen (Urteil vom 24. August 2016 - L 3 KA 59/12).

 
• BSG, 05.11.2008 - B 6 KA 63/07 R

  Krankenversicherung - Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln in der gesetzlichen …

  Auszug aus LSG Niedersachsen-Bremen, 13.12.2017 - L 3 KA 15/15

  Denn nach ständiger Rechtsprechung (vgl zB BSG 3-2500 § 106 Nr. 52; SozR 4-2500 § 106 Nr. 21) erfolgt die Festsetzung eines auf § 106 Abs. 2 SGB V gestützten Verordnungsregresses verschuldensunabhängig.

  Denn nach ständiger BSG-Rechtsprechung (SozR 4-2500 § 106 Nr. 21 und Nr. 26) ist eine vorgängige Beratung nicht geboten, wenn dem Arzt im Einzelfall zB das Fehlen der Arzneimittelzulassung des verordneten Medikaments oder ein unzulässiger Off-Label-Use vorgeworfen wird.

• LSG Berlin-Brandenburg, 15.04.2011 - L 1 KR 326/08

  Krankenversicherung - Anspruch auf Versorgung mit intravenösen Immunglobulinen - …

  Auszug aus LSG Niedersachsen-Bremen, 13.12.2017 - L 3 KA 15/15

  Schließlich beruft sich der Kläger auf das Urteil des LSG Berlin-Brandenburg vom 15. April 2011 (L 1 KR 326/08) und den Beschluss des LSG Niedersachsen-Bremen vom 7. März 2011 (L 4 KR 48/11 B ER), die seine Auffassung stützten.

  Der anderslautenden Entscheidung des LSG Berlin-Brandenburg vom 15. April 2011 (L 1 KR 326/08 - juris) vermag er deshalb nicht beizutreten.

• BVerfG, 06.12.2005 - 1 BvR 347/98

  "Nikolausbeschluss": Zur Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung …

  Auszug aus LSG Niedersachsen-Bremen, 13.12.2017 - L 3 KA 15/15

  Danach darf eine in der GKV versicherte Person, die an einer lebensbedrohlichen oder sogar regelmäßig tödlichen Erkrankung leidet, für die schulmedizinische Behandlungsmethoden nicht vorliegen, nicht von der Leistung einer bestimmten Behandlungsmethode durch die Krankenkasse ausgeschlossen werden, wenn die Behandlungsmethode eine auf Indizien gestützte, nicht ganz fernliegende Aussicht auf Heilung oder wenigstens auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf verspricht (Beschluss vom 6. Dezember 2005 - 1 BvR 347/98 - SozR 4-2500 § 27 Nr. 5).
• BVerfG, 10.11.2015 - 1 BvR 2056/12

  Unzulässige Verfassungsbeschwerde gegen Versagung von Therapiekosten und …

  Auszug aus LSG Niedersachsen-Bremen, 13.12.2017 - L 3 KA 15/15

  Das kann anzunehmen sein, wenn ein nicht kompensierbarer Verlust eines wichtigen Sinnesorgans oder einer herausgehobenen Körperfunktion droht (…BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 8;… SozR 4-2500 § 27 Nr. 16 mwN; vgl dazu allerdings nunmehr einschränkend BVerfGE 140, 229 (236)).
• BSG, 14.12.2006 - B 1 KR 12/06 R

  Krankenversicherung - verfassungskonforme Leistungserweiterung für tödlich …

  Auszug aus LSG Niedersachsen-Bremen, 13.12.2017 - L 3 KA 15/15

  Das kann anzunehmen sein, wenn ein nicht kompensierbarer Verlust eines wichtigen Sinnesorgans oder einer herausgehobenen Körperfunktion droht (BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 8;… SozR 4-2500 § 27 Nr. 16 mwN; vgl dazu allerdings nunmehr einschränkend BVerfGE 140, 229 (236)).
• BSG, 05.05.2009 - B 1 KR 15/08 R

  Krankenversicherung - hochgradige Sehstörung begründet keine notstandsähnliche …

  Auszug aus LSG Niedersachsen-Bremen, 13.12.2017 - L 3 KA 15/15

  Das kann anzunehmen sein, wenn ein nicht kompensierbarer Verlust eines wichtigen Sinnesorgans oder einer herausgehobenen Körperfunktion droht (…BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 8; SozR 4-2500 § 27 Nr. 16 mwN; vgl dazu allerdings nunmehr einschränkend BVerfGE 140, 229 (236)).
• BVerfG, 30.06.2008 - 1 BvR 1665/07

  Keine Verletzung von Grundrechten oder grundrechtsgleichen Rechten durch die …

  Auszug aus LSG Niedersachsen-Bremen, 13.12.2017 - L 3 KA 15/15

  Diese Entscheidung ist vom BVerfG in verfassungsrechtlicher Hinsicht nicht beanstandet worden (vgl Nichtannahmebeschluss vom 30. Juni 2008 - 1 BvR 1665/07 - juris).
• LSG Schleswig-Holstein, 08.10.2002 - L 1 KR 5/02

  Rechtliche Schranken des sog. "off-label-use"; Voraussetzungen für den Anspruch …
• LSG Nordrhein-Westfalen, 22.05.2000 - L 16 KR 139/99

  Krankenversicherung
• LSG Niedersachsen-Bremen, 24.08.2016 - L 3 KA 59/12
• LSG Nordrhein-Westfalen, 16.03.2000 - L 16 KR 139/98
• BSG, 26.09.2006 - B 1 KR 1/06 R

  Krankenversicherung - Tod des Versicherten nach dem 1. 1. 2002 - Übergang der …
• BSG, 27.09.2005 - B 1 KR 6/04 R

  Krankenversicherung - Leistungspflicht - Arzneimittel Verkehrsfähigkeit - …
• BSG, 08.03.1995 - 1 RK 8/94

  Verordnungsfähigkeit - zulassungspflichtiges Arzneimittel (hier: Edelfosin) - …
• BSG, 08.06.1993 - 1 RK 21/91

  Therapiemöglichkeit - Arzneimittel - Zulassung
• EuGH, 14.10.2004 - C-193/03

  R. Bosch - Soziale Sicherheit - Erstattung in einem anderen Mitgliedstaat …
• LSG Niedersachsen-Bremen, 07.03.2011 - L 4 KR 48/11

  Umfang der Pflicht des Staates zur Bereitstellung von Leistungen außerhalb des …

• LSG Niedersachsen-Bremen, 28.08.2019 - L 3 KA 110/16

  Arzneimittelregresse wegen der Verordnung intravenöser Immunglobuline; …

  Angesichts der angeführten aktuellen Erkenntnislage hat die sozialgerichtliche Rechtsprechung auch in der Folgezeit hieran festgehalten (rechtskräftiges Senatsurteil vom 13. Dezember 2017 - L 3 KA 15/15; LSG Baden-Württemberg, Beschluss vom 10. November 2014 - L 11 KR 3826/14 ER-B - und Bayerisches LSG, Beschluss vom 10. September 2012 - L 5 KR 201/11, beide juris).

  Der erkennende Senat hat sich dieser Rechtsprechung - die vom BSG mit Entscheidung vom 28. Februar 2008 (…SozR 4-2500 § 13 Nr. 16) bestätigt worden ist - angeschlossen (Urteile vom 24. August 2016 - L 3 KA 59/12 - und vom 13. Dezember 2017 - L 3 KA 15/15).

• LSG Niedersachsen-Bremen, 09.09.2019 - L 4 KR 347/19
  Erforderlich sei dabei stets eine notstandsähnliche Situation im Sinne einer in einem gewissen Zeitdruck zum Ausdruck kommenden Problematik, wobei es nach den konkreten Umständen eines Falles bereits drohen müsse, dass sich der voraussichtlich tödliche Krankheitsfall innerhalb eines kürzeren, überschaubaren Zeitraums mit großer Wahrscheinlichkeit verwirklichen werde (Verweis auf LSG Niedersachsen-Bremen vom 13. Dezember 2017 - L 3 KA 15/15 mit Hinweis auf BSG vom 27. März 2007 - B 1 KR 17/06 R).